宝鸡市中心医院_国家药物临床试验机构

特色诊疗

门诊时间

特色诊疗

医保政策

在线服务

急救：0917-3397120
总值班：0917-3395999

监察室：（0917）3397485
医务科：（0917）3397489
护理部：（0917）3397482
医技部：（0917）3397127
审计科：（0917）3397475
医保科：（0917）3397894
病案科：（0917）3397541

国家药物临床试验机构

宝鸡市中心医院 2017-08-18 10:09:58

宝鸡市中心医院药物临床试验项目受理流程

        宝鸡市中心医院为陕西省首家获得药物临床试验机构资格的地市级医院。我院药物临床试验机构成立于2012年5月，同年12月，我院呼吸、神经内科、血液、肿瘤（肿瘤内科）、普通外科（肝胆胰脾外科）、感染科顺利通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定检查组的现场检查，并于2013年9月16日获得药物临床试验机构资格认定证书。2017年3月以上六个专业全部通过复核检查，具备继续进行药物临床试验资格。
    凡在我院进行的药物临床试验请先与机构办公室联系，并按要求提供该项目的初审资料（资料目录见附件1），由机构办公室进行立项初审。如申办者提供的资料如不齐全，应在7个工作日内补充完整。通过初审后，申办者向机构办公室提交临床试验合同，双方达成共识后，机构办公室向伦理委员会发出《立项初审意见书》，并通知申办者进入伦理审查流程。
    申办者应在伦理审查会议前7个工作日按要求向伦理委员会提交项目资料（资料目录见附件2），伦理审查通过后，呈送机构负责人进行立项审批，通过后申办者与机构及主要研究者正式签署临床试验合同。
    合同签署后一个月内申办者应与机构协商确定项目启动会时间，并按照《启动前准备物资目录》（附件3）要求准备妥当后，方可召开项目启动会，履行合同开始临床试验。
具体受理流程见下图。