服务热线:0917-3395000急 救:0917-3397120
您现在的位置 : 宝鸡市中心医院  >  新闻动态  > 本院要闻  >  我院临床试验资格认定专业又添新成员
新闻动态

急   救:0917-3397120
总值班:0917-3395999

监察室:(0917)3397485
医务科:(0917)3397489
护理部:(0917)3397482
医技部:(0917)3397127
审计科:(0917)3397475
医保科:(0917)3397894
病案科:(0917)3397541

我院临床试验资格认定专业又添新成员
宝鸡市中心医院   2022-05-21 10:22:09
       5月17日至19日,陕西省食品药品监督管理局专家组一行5人,代表国家食品药品监督管理总局,对我院血液病科承担的一项药物临床试验数据进行现场核查,对妇科、生殖健康与不孕症专业、重症医学科、皮肤病科专业等四个新增专业进行药物临床试验资格认定现场检查。
       在召开的见面会上,院长拓文宣读了检查承诺书,并代表我院表示,将此次核查的宝贵经验落实到今后的GCP工作中,规范和完善我院药物临床试验工作,为国家的新药研发以及医药产业发展贡献力量。总药师、药物临床试验办公室主任刘冬对机构及伦理委员会总体情况进行了汇报。四个新增专业负责人分别对科室情况及GCP筹建工作进行了介绍。
       在为期三天的检查中,专家组通过座谈交流、查阅资料、实地考核、现场提问、追踪溯源等方式,对血液病科承担的一项药物临床试验数据的真实性、完整性、准确性进行了详细核查,并深入四个新增申报专业科室,着重考察申报专业人员对相关法律法规、GCP知识、药物临床试验技术等内容的掌握和理解,检查了申报专业的专科特色建设、药物临床试验工作软硬件建设及抢救条件等。每到一处,专家们除严格细致检查外,更是悉心指导、耐心解惑。接受检查的工作人员仔细听、认真记、虚心问,大家一致认为在检查中受益匪浅,表示将及时梳理专家们提出的意见和建议,进一步改进提高。在反馈会上,专家组肯定了我院药物临床试验机构的工作,认为我院高度重视,组织得力,各专业组具有良好的研究团队和基础,同时对我院药物临床试验工作提出了建设性的意见和建议。
       药物临床试验是对上市前的新药进行药物有效性和安全性的临床研究,不仅有助于提升医院医教研水平、增强社会影响力,而且让受试患者能有机会免费使用国内外最新的药物,接触到最新的治疗方法,获得更好的疗效。2013年,我院顺利通过了国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构资格认证审核,成为省内首家获得药物临床试验机构资格的地市级医院,其中呼吸、血液、感染、肿瘤(肿瘤内科)、神经内科和普通外科(肝胆胰脾外科)作为具有药物临床试验资格专业通过了认证,2020年又新增备案免疫学专业,这次妇科、生殖健康与不孕症专业、重症医学科和皮肤病专业顺利通过审核,让我院药物临床试验资格认定专业增加至11个。我院成为国家药物临床试验机构以来,陆续承接并开展了I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验45项,其中含国际多中心药物临床试验3项,现已完成上述试验项目28项。